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Un nouveau médicament israélien commercialisé aux USA (Israel Valley, Reuters)


Jeudi 8 Juillet 2010

Kamada vient d’annoncer que la FDA ( la US Food and Drug Administration) venait d’approuver la commercialisation par voie intraveineuse de la molécule AAT (Alpha-1 antitrypsine), molécule à la base des médicaments développés par la société israélienne pour traiter les maladies respiratoires congénitale. Le médicament a le nom commercial “Glassia”.




http://www.israelvalley.com/news/2010/07/05/27979/israel-pharmacie-fda-approved-la-societe-israelienne-kamada-recoit-enfin-laccord-de-la-fda-pour-commercialiser-aux-usa-so

Nouveau médicament israélien commercialisé aux USA
La société israélienne Kamada reçoit l’accord de la FDA pour commercialiser aux USA son médicament contre les maladies respiratoires congénitales
Par Michal Feuierstein

Publié le 5 juillet 2010
Kamada vient d’annoncer que la FDA ( la US Food and Drug Administration) venait d’approuver la commercialisation par voie intraveineuse de la molécule AAT (Alpha-1 antitrypsine), molécule à la base des médicaments développés par la société israélienne pour traiter les maladies respiratoires congénitale. Le médicament a le nom commercial “Glassia”.
Kamada estime que les ventes de ce médicament cumuleront dès cette année plusieurs millions de dollars et qu’elles dépasseront plusieurs dizaines de millions de dollars au cours des prochaines années. Il y a quelques mois, la société israélienne avait conclu un accord de distribution pour ce médicament avec un grand distributeur américain, dont le nom n’a pas été divulgué. Le distributeur en question envisage un chiffre d’affaires de 15 millions de dollars dans les 18 mois à compter de l’accord de commercialisation de la FDA.
Pour rappel, en octobre 2009, la société pharmaceutique israélienne Kamada avait annoncé le début de la phase II / III des essais cliniques en Europe pour son médicament alpha-1 antitrypsine (AAT), une protéine pour le traitement de l’emphysème congénital.
L’emphysème lobaire géant congénital est une malformation pulmonaire rare caractérisée par une distension progressive d’un lobe en raison d’un obstacle bronchique incomplet. AAT est le produit phare de Kamada. Les tests de phase III pour l’AAT par voie intraveineuse aux États-Unis ont été un véritable succès.

http://www.reuters.com/article/idUSLDE6610GV20100702
Kamada gets US FDA approval for AATD drug Glassia
Fri Jul 2, 2010 5:22am EDT
By Tova Cohen
TEL AVIV, July 2 (Reuters) - Kamada (KMDA.TA) has won U.S. approval for its treatment of a lung-damaging condition, Alpha-1 Antitrypsin deficiency (AATD), and hopes to win 10 percent of the U.S. market, or about $40 million, in a few years.
"This is our introduction to the U.S. patient population," chief executive David Tsur told Reuters, adding: "The breakthrough (will be) with the inhaler (version)".
The Food and Drug Administration approved a liquid version of Kamada's intravenous treatment Glassia, making it the first Israeli company to get U.S. clearance for a biologic drug -- one produced by a biological process rather than a chemical one.
The drug is undergoing advanced clinical trials in Europe for an inhaled version with approval expected in 2012. U.S. approval is expected soon after.
Yaron Cherny, director of business development, said while Glassia was the fourth product on the market, the other three were in powder form and needed to be mixed. At least 80 percent of patients will switch to the inhaled drug once it reaches market, he estimated.
AATD is a shortage or absence of a protein that blocks the destructive effect of certain enzymes. A lack of the protein can lead to destruction of lung tissue and cause chronic lung disease such as emphysema. It can also be associated with liver disease in children.
The disease is mainly found in Europe and North America, with about 6,000 patients in Europe and 5,000 in the United States. Kamada said there were an estimated 100,000 cases in each continent and another 50-80 percent elsewhere that had not been diagnosed because of a lack of physician awareness.
The average cost of current therapies is $80,000-$100,000 a year, bringing the total market to $400-$500 million in the United States and a similar amount in Europe. Loss-making Kamada, which had sales of $15 million in 2009, said it expected to win 10 percent of the U.S. market within a few years.
The company said while it can fund the clinical trials for the inhaler version, it was seeking a partner to advance its research to additional indications and had been approached by several players.
"We know Alpha-1 is a very important protein. Signs support possible indications beyond respiratory treatment. I guess there will be other inquiries soon, after the FDA licence," Tsur said.
Kamada's biggest competitor in the AADT market is Talecris (TLCR.O), which has received a $3.4 billion bid from Spain's Grifols (GRLS.MC). It has a 60-70 percent market share, followed by Baxter (BAX.N) and CSL (CSL.AX). (Editing by Dan Lalor)






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